Categorie: Farmacie

ENDOXAN® 200 mg/ /500 mg/1g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Compoziţie/ Indicaţii terapeutice
Compoziţie

Endoxan 200 mg

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. Endoxan 500 mg

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 500 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. Endoxan 1 g

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 1000 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat.

Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, agenţi alchilanti, analogi nitrogen mustard

Indicaţii terapeutice

Endoxan se utilizează în polichimioterapie sau ca monoterapie în:

Leucemii:

Leucemii acute sau cronice limfoide şi mieloide

Limfoame maligne:

Boala Hodgkin, limfoame nonhodgkiniene, plasmocitom. Tumori maligne solide cu sau fără metastaze:

Cancer ovarian, cancer testicular, cancer mamar, carcinom pulmonar cu celule mici, neuroblastom, sarcom Ewing. Boli autoimune progresive:

Artrită reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, vasculite sistemice (de exemplu, cu sindrom nefrotic), anumite tipuri de glomerulonefrite (de exemplu, cu sindrom nefrotic), miastenia gravis, anemie hemolitică autoimună, boala aglutininelor la rece. Tratament imunosupresor în transplante de organ.

Contraindicaţii/ Precauţii
Contraindicaţii

Endoxan nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

– hipersensibilitate la ciclofosfamidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– mielosupresie severă (în special la pacienţii care au făcut pretratament cu agenţi citotoxici sau radioterapie);

– inflamaţii ale vezicii urinare (cistită);

– obstrucţia tractului urinar;

– infecţii active.

– sarcină şi alăptare, vezi Sarcina şi alăptarea.

Precauţii

Înainte de începerea tratamentului este necesară excluderea sau corectarea oricărei obstrucţii a tractului urinar, a cistitei, infecţiilor şi dezechilibrelor electrolitice.

În general, ca toate celelalte citostatice, Endoxan trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii debilitaţi sau vârstnici şi la cei care au făcut anterior radioterapie.

Pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu cei cu diabet zaharat, insuficienţă renală sau hepatită cronică necesită de asemenea supraveghere atentă.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale
Interacţiuni

Efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor poate fi accentuat, precum şi efectul mielosupresor atunci când se administrează concomitent alopurinol sau hidroclorotiazidă.

Tratamentul anterior sau concomitent cu fenobarbital, fenitoină, benzodiazepine sau cloralhidrat implică posibilitatea efectului inductor la nivelul enzimelor microzomale hepatice.

Întrucât ciclofosfamida are efecte imunosupresoare, este de aştepta ca pacientul să prezinte un răspuns diminuat la orice vaccinare; injecţia cu vaccinuri cu virus viu atenuat poate fi însoţită de infecţii postvaccinare.

Dacă se utilizează concomitent miorelaxante depolarizante (de exemplu, succinilcolină halogenat), poate să apară apnee prelungită, datorită reducerii concentraţiei pseudocolinesterazei.

Administrarea concomitentă de cloramfenicol determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică al ciclofosfamidei şi metabolizarea lentă a acesteia.

Tratamentul cu antracicline şi pentostatin poate creşte cardiotoxicitatea potenţială a ciclofosfamidei. De asemenea, intensificarea efectului cardiotoxic poate apare şi după radioterapia regiunii cardiace.

Administrarea concomitentă de indometacină trebuie efectuată cu prudenţă, întrucât a existat un caz la care s-a raportat intoxicaţia acută cu apă.

Deoarece în grapefruit se găseşte un compus care poate inhiba activarea ciclofosfamidei şi, prin urmare, eficacitatea sa pacientul nu trebuie să consume grapefruit sau să bea suc de grapefruit în perioada tratamentului cu ciclofosfamidă.

Atenţionări speciale

Dacă în timpul tratamentului cu Endoxan apare o cistită cu hematurie microscopică sau macroscopică, terapia cu Endoxan trebuie întreruptă până la normalizare.

Controlul numărului de leucocite trebuie efectuat cu regularitate în cursul tratamentului: la intervale de 5-7 zile la începutul tratamentului şi la fiecare 2 zile dacă numărul de leucocite scade sub 3000/mm3. În anumite situaţii pot fi necesare controale zilnice. La pacienţii care primesc tratament de lungă durată, este de obicei suficient controlul la două săptămâni. Dacă semnele de mielosupresie devin evidente, se recomandă controlul numărului de eritrocite şi trombocite (vezi Doze şi mod de administrare). De asemenea, trebuie controlat sedimentul urinar cu regularitate pentru prezenţa eritrocitelor.

A fost observată reducerea activităţii antitumorale la animale prezentând tumori, în timpul administrării concomitente a etanolului şi a dozelor orale scăzute de ciclofosfamidă; etanolul poate accentua stările de greaţă şi vărsături induse de ciclofosfamidă; prin urmare, consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu ciclofosfamidă.

Pentru alte atenţionări speciale, vezi punctele Interacţiuni, Sarcina şi alăptarea şi Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu ciclofosfamidă poate produce anomalii ale genotipului, atât la bărbaţi, cât şi la femei.

Dacă tratamentul cu ciclofosfamidă este absolut necesar în cursul primului trimestru de sarcină, se impune un consult medical de specialitate în vederea avortului.

După primul trimestru de sarcină, dacă terapia nu poate fi amânată şi pacienta doreşte să păstreze sarcina, chimioterapia poate fi administrată după informarea pacientei despre riscul minor, dar posibil, de efecte teratogene.

Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului. Dacă în această perioadă are totuşi loc concepţia, este necesar sfatul genetic.

Deoarece ciclofosfamida se elimină în laptele matern, mamele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.

Bărbaţii trataţi cu Endoxan trebuie informaţi despre posibilitatea prelevării şi conservării spermei înaintea tratamentului. După întreruperea chimioterapiei, durata perioadei de contracepţie la bărbaţi şi femei depinde de prognosticul bolii primare şi de dorinţa părinţilor de a avea un copil.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilelor reacţii adverse, de exemplu greaţă şi vărsături care pot duce la insuficienţe circulatorii, medicul trebuie să decidă individual asupra capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Endoxan trebuie administrat numai de medici cu experienţă.

Dozele trebuie adaptate individual pentru fiecare pacient.

Dacă nu este prescris într-un alt mod, dozele recomandate sunt următoarele:

– pentru tratamentul continuu la adulţi şi copii: 3 – 6 mg ciclofosfamidă anhidră/kg şi zi (echivalent cu mg ciclofosfamidă anhidră/m2)

– pentru tratamentul intermitent, mg ciclofosfamidă anhidră/kg, echivalent cu mg ciclofosfamidă anhidră/m2) la intervale de 2 până la 5 zile.

– pentru tratamentul intermitent cu doze mari, de exemplu mg ciclofosfamidă anhidră/kg (echivalent cu 800 până la 1600 mg ciclofosfamidă anhidră/m2) sau cu doze mai mari (de exemplu pentru pregătirea înaintea transplantului de măduvă osoasă) la intervale de zile.

Prepararea soluţiei perfuzabile//injectabile

Pentru prepararea soluţiei perfuzabile//injectabile, se adaugă la substanţa uscată (pulberea pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă) cantitatea corespunzătoare de solvent (ser fiziologic):

Endoxan

200 mg

500 mg mg

Solvent

10 ml

25 ml

50 ml

Substanţa se dizolvă rapid dacă flaconul se agită energic după adăugarea solventului. Dacă substanţa nu se dizolvă imediat şi complet, se recomandă să se aştepte câteva minute.

Soluţia se utilizează pentru administrare intravenoasă, preferabil în perfuzie. Pentru perfuziile de scurtă durată, soluţia preparată Endoxan se adaugă în soluţie Ringer, ser fiziologic sau glucoză, până la un volum total de 500 ml.

Durata perfuziei poate varia între 30 minute şi 2 ore, în funcţie de volum.

Dozele recomandate mai sus se aplică în principal, în tratamentul cu ciclofosfamidă ca monoterapie. În asociere cu alte citostatice cu toxicitate similară, poate fi necesară reducerea dozelor sau prelungirea intervalelor dintre cure.

Recomandări pentru reducerea dozelor la pacienţii cu mielosupresie

Leucocite (/^l)

Trombocite (/^l)

> > < < Recomandări pentru ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală

Insuficienţa hepatică sau renală severă necesită reducerea dozelor. Se recomandă o reducere cu 25% pentru o bilirubinemie de 3,1-5 mg/100 ml şi de 50% pentru o rată a filtrării glomerulare sub 10 ml/minut. Ciclofosfamida este dializabilă.

Durata tratamentului şi intervalele dintre cure vor depinde de indicaţii, schema de tratament aplicată, starea generală a pacientului, valorile parametrilor de laborator şi hemogramei.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Manipularea şi prepararea Endoxan trebuie să fie întotdeauna în concordanţă cu măsurile de siguranţă utilizate pentru manipularea agenţilor citotoxici.

In timpul transportului sau păstrării produsului, variaţiile de temperatură pot produce lichefierea conţinutului. Flacoanele care conţin pulberea lichefiată se pot diferenţia uşor de cele cu conţinutul intact: pulberea lichefiată apare sub forma unui lichid vâscos, incolor sau gălbui. Nu trebuie utilizate flacoanele cu un conţinut lichefiat.

Reacţii adverse/ Supradozaj
Reacţii adverse

Pacienţii trataţi cu Endoxan pot prezenta următoarele reacţii adverse dependente de doză, care sunt reversibile în majoritatea cazurilor:

Sânge şi măduva osoasă:

În funcţie de doza administrată, poate să apară mielosupresie de diverse grade, însoţită de leucopenie, trombocitopenie şi anemie. Frecvent poate să apară leucopenie cu şi fără febră şi risc de infecţii secundare (care uneori pot pune în pericol viaţa), precum şi trombocitopenie, asociată cu risc mai mare de hemoragie.

Valoarea minimă a leucocitelor şi trombocitelor este atinsă de obicei în săptămânile 1 şi 2 de tratament. De obicei, valorile se normalizează în 3 sau 4 săptămâni după începerea tratamentului. Anemia se dezvoltă, de obicei, numai după mai multe cicluri de tratament. O mielosupresie mai severă trebuie aşteptată la pacienţii pretrataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie şi la cei cu afectare renală.

Polichimioterapia în asociere cu alţi agenţi mielosupresori poate necesita ajustarea dozelor. A se vedea tabelele relevante privind ajustarea dozelor medicamentelor citotoxice în funcţie de valorile hemogramei la începutul ciclului de tratament şi dozele minime ale agenţilor citostatici (vezi Doze şi mod de administrare).

Tract gastro-intestinal:

Reacţiile adverse gastro-intestinale, cum sunt greaţa şi vărsăturile, sunt reacţii adverse dependente de doză. Formele moderate sau severe apar la aproximativ 50% din pacienţi. Anorexia, diareea, constipaţia, inflamaţiile mucoaselor, variind de la stomatită la ulceraţii, apar cu o frecvenţă mai mică. Au existat raportări izolate privind cazuri de colită hemoragică.

Rinichi şi tract urinar:

După excreţia în urină, metaboliţii ciclofosfamidei determină modificări la nivelul tractului urinar şi în mod special la nivelul vezicii urinare. Cistita hemoragică, hematuria microscopică şi macroscopică sunt cele mai frecvente complicaţii dependente de doză ale tratamentului cu Endoxan, impunând întreruperea tratamentului. Cistita este iniţial sterilă, putând urma colonizarea bacteriană secundară. Au existat raportări izolate privind cazuri letale de cistită hemoragică. De asemenea, au fost observate edemul peretelui vezical, hemoragii suburetrale, inflamaţie interstiţială cu fibroză la nivelul vezicii şi potenţial de apariţie a sclerozei.

Leziunile renale (mai ales în caz de afectare a funcţiei renale anterioară tratamentului) sunt reacţii adverse rare, după doze mari.

Atenţie!

Tratamentul cu mesna sau hidratarea puternică pot reduce în proporţie semnificativă frecvenţa şi severitatea acestor reacţii adverse urotoxice.

Tract genital:

Datorită mecanismului său de acţiune ca agent alchilant, ciclofosfamida produce o tulburare parţial ireversibilă a spermatogenezei, cu azoospermie sau oligospermie persistentă. Tulburările de ovulaţie, care uneori sunt ireversibile şi care pot determina amenoree însoţită de concentraţii plasmatice mici de hormoni sexuali feminini apar cu o frecvenţă mai mică.

Hepatice:

Au fost raportate cazuri rare de afectare a funcţiei hepatice, reflectate printr-o creştere a valorilor testelor de laborator corespunzătoare (SGOT, SGPT, gamma-GT, fosfataza alcalină şi bilirubina).

Boala veno-ocluzivă este observată la aproximativ 15 până la 50% din pacienţii trataţi cu doze mari de ciclofosfamidă în asociere cu busulfan sau iradiere corporală totală în timpul transplantului alogen de măduvă osoasă. Pe de altă parte, boala veno-ocluzivă este numai, rareori observată la pacienţii cu anemie aplastică trataţi cu doze mari de ciclofosfamidă în monoterapie. Sindromul apare tipic la 1-3 săptămâni post-transplant şi este caracterizat prin creştere ponderală bruscă, hepatomegalie, ascită şi hiperbilirubinemie. De asemenea, se poate dezvolta encefalopatia hepatică.

Factorii de risc cunoscuţi, care predispun un pacient la dezvoltarea bolii veno-ocluzive, sunt tulburările preexistente ale funcţiei hepatice, tratamentul cu medicamente hepatotoxice concomitent cu doze mari de chimioterapice, în special când busulfanul este un element al terapiei de condiţionare.

Sistem cardiovasculare şi pulmonar:

Au fost raportate cazuri izolate de pneumonită şi pneumonia interstiţială cu evoluţie spre fibroză pulmonară interstiţială cronică.

Apariţia unei cardiomiopatii secundare induse de agenţi citostatici, însoţită de aritmii, modificări ECG şi ale FEVS (de exemplu, infarct miocardic) a fost raportată în special după administrarea unor doze mari de ciclofosfamidă ( mg/kg). Mai mult, există dovezi că efectul cardiotoxic al ciclofosfamidei poate fi crescut la pacienţii care au făcut anterior radioterapie în regiunea cardiacă şi/sau tratament adjuvant cu antracicline sau pentostatin. În acest context trebuie avute în vedere necesitatea controlului regulat al electroliţilor şi faptul că la pacienţii cu o boală cardiacă preexistentă este necesară o atenţie specială.

Tumori secundare:

La fel ca orice tratament citotoxic, terapia cu ciclofosfamidă implică riscul apariţiei tumorilor secundare şi a precursorilor acestora, ca sechele tardive. Riscul de a dezvolta cancer de tract urinar şi modificări mielodisplazice cu potenţial evolutiv către leucemie este crescut. Studiile la animale au dovedit că riscul de cancer al vezicii urinare poate fi redus semnificativ de administrarea concomitentă de mesna.

Alte reacţii adverse:

Alopecia, o reacţie adversă frecventă, este în general reversibilă. De asemenea, au fost raportate cazuri de modificări pigmentare ale palmelor, unghiilor şi tălpilor.

În afară de acestea, au fost observate următoarele reacţii adverse:

– SIADH (sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic/ sindromul Schwartz-Bartter), cu hiponatremie şi retenţie hidrică.

– Inflamaţia tegumentului şi mucoaselor;

– Reacţii de hipersensibilitate însoţite de febră, evoluând până la şoc în unele cazuri;

– Tulburări de vedere şi ameţeli tranzitorii;

– Pot să apară cazuri izolate de pancreatită;

– În cazuri foarte rare ( < 0,01%) au fost raportate reacţii adverse severe, de exemplu, sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Notă: Există anumite complicaţii, cum ar fi tromboembolia, CID (coagularea intravasculară diseminată) sau sindromul hemolitic-uremic (SUH) care pot fi de asemenea induse de boala de bază, dar pot apare cu o frecvenţă crescută în cursul unei chimioterapii care include Endoxan.

Trebuie acordată atenţie administrării la timp a antiemeticelor şi igienei orale meticuloase.

În cursul tratamentului se recomandă efectuarea cu regularitate a hemogramei: la intervale de 5-7 zile la începutul terapiei, la 2 zile dacă numărul de lecucocite scade la < 3000/mm3, posibil chiar zilnic.

În cazul tratamentului de lungă durată sunt suficiente controalele la 2 săptămâni. Sedimentul urinar trebuie controlat cu regularitate pentru prezenţa eritrocitelor.

Supradozaj

Întrucât nu există nici un antidot specific pentru ciclofosfamidă, se recomandă prudenţă maximă la fiecare utilizare. Ciclofosfamida este dializabilă. De aceea, dializa este indicată în tratamentul oricărei intoxicaţii sau supradozaj accidental sau cu intenţie de suicid. A fost calculat un clearance de dializă de 78 ml/min, pe baza concentraţiei ciclofosfamidei nemetabolizate din dializat (clearance-ul renal normal este de aproximativ 5-11 ml/min). Un al doilea grup de studiu a raportat o valoare de 194 ml/min. După 6 ore de dializă, 72% din doza de ciclofosfamidă administrată a fost regăsită în dializat. În caz de supradozaj, dintre diferitele reacţii adverse este de aşteptat mielosupresia, în special cu leucopenie. Severitatea şi durata mielosupresiei depind de mărimea supradozei. Sunt necesare controale frecvente şi monitorizarea pacientului. Dacă apare neutropenia, trebuie administrată profilaxia antiinfecţioasă, şi infecţiile trebuie tratate corespunzător cu antibiotice. Dacă se dezvoltă trombocitopenia, trebuie asigurată terapia de substituţie, în funcţie de necesităţi. Este esenţială profilaxia cistitei cu mesna, pentru evitarea oricăror efecte urotoxice.

Atenţie!

Dacă soluţia de ciclofosfamidă este administrată necorespunzător, prin injectare paravenoasă, nu există de obicei riscul de leziuni tisulare, întrucât acestea sunt improbabile înainte ca ciclofosfamida să devină bioactivă la nivel hepatic. Cu toate acestea, dacă se produce administrarea paravenoasă, perfuzia trebuie oprită imediat şi substanţa se aspiră pe canulă, zona se irigă cu ser fiziologic şi extremitatea se imobilizează.

Alte informatii
Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2- 8°C după reconstituire.

Ambalaj

Endoxan 200 mg

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă cu capacitatea de 20 ml.

Endoxan 500 mg

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă cu capacitatea de 50 ml.

Endoxan 1 g

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă cu capacitatea de 75 ml.

Producător

Baxter Oncology GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter Oncology GmbH

Daimlerstr. 40, Frankfurt, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2005

Betaxolol, picături oftalmice, soluţie 5 mg/ml
Ce este Betaxolol şi pentru ce se utilizează
Betaxolol se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate determina o afecţiune numită glaucom.

Presiunea intraoculară crescută.

Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte interiorul ochiului. Acest lichid este permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid este produs pentru a-l înlocui. Dacă ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din interiorul său creşte. Dacă această creştere este prea mare, poate dăuna vederii.

Betaxolol face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastră. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, care de asemenea reduc presiunea intraoculară.

Betaxolol se prezintă ca un lichid, ambalat într-un flacon picurător din plastic ce conţine 10 ml, picături oftalmice, soluţie.

Înainte să utilizaţi Betaxolol
Nu utilizaţi Betaxolol -dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaxolol

-dacă aveţi o afecţiune cardiacă, de exemplu insuficienţă cardiacă, bradicardie (încetinirea bătăilor inimii) sau bloc cardiac.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaxolol -dacă aveţi un istoric de boli ale inimii (de exemplu insuficienţă cardiacă sau bloc cardiac),

-dacă suferiţi de glaucom cu unghi îngust,

-dacă sunteţi diabetic,

-dacă aveţi glanda tiroidă hiperactivă,

-dacă suferiţi de afecţiuni pulmonare sau orice alte afecţiuni care cauzează dificultăţi ale respiraţiei, de exemplu astm, bronşită, -dacă suferiţi de miastenie,

-dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care presupune anestezie generală.

Dacă purtaţi lentile de contact moi. Nu vă administraţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact. Un conservant din Betaxolol (clorura de benzalconiu) poate produce modificări ale lentilelor de contact moi.

Medicul dumneavoastră poate să dorească să vă măsoare presiunea intraoculară pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Betaxolol poate avea efecte asupra altor medicamente pe care deja le luaţi, de exemplu alte beta-blocante administrate pe cale orală pentru boli de inimă sau hipertensiune arterială sau alte medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale, ca de exemplu rezerpina.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Utilizarea Betaxolol cu alimente şi băuturi

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Betaxolol Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.

Informaţii importante privind unele componente ale Betaxolol

Deoarece Betaxolol conţine clorură de benzalconiu, poate produce iritaţii şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. De aceea, pacienţii trebuie să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Betaxolol şi trebuie instruiţi să aştepte 15 minute după instilarea Betaxolol înainte de aplicarea lentilelor de contact.

Cum să utilizaţi Betaxolol
Doza uzuală este 1 picătură în ochi sau în ambii ochi, de două ori pe zi. Totuşi, este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice această doză în funcţie de evaluarea afecţiunii dumneavoastră Utilizaţi Betaxolol numai ca picături pentru ochi.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Utilizaţi întotdeauna Betaxolol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betaxolol Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betaxolol

Puneţi în ochi o doză imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza.

Dacă încetaţi să utilizaţi Betaxolol

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi minute între administrarea Betaxolol şi a celuilalt medicament.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Betaxolol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări oculare: disconfort trecător, înceţoşarea vederii, senzaţie de corp străin, sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime, ochi uscat, roşeaţă oculară, iritaţia sau inflamaţia corneei, secreţii oculare, durere oculară, scăderea acuităţii vizuale. Reacţii adverse rare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: încetinirea ritmului cardiac, respiraţie dificilă, ameţeală, insomnie, dureri de cap, depresii, căderea părului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Betaxolol
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.

Păstraţi picăturile oftalmice, soluţie, la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele.

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. A se păstra flaconul bine închis.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Betaxolol

Substanţa activă este clorhidrat de betaxolol.

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Betaxolol şi conţinutul ambalajului

Cutie cu flacon din polietilenă de joasă densitate, de culoare albă, de 10 ml, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SC. TERAPIA SA. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2007

Vinblastină Teva, 1 mg/ml, soluţie injectabilă
Ce este Vinblastină Teva şi pentru ce se utilizează
Vinblastină TEVA conţine o substanţă activă numită sulfat de vinblastină. Acesta este un medicament care este recomandat pentru distrugerea celuleor canceroase. Vinblastină face parte din categoria medicamentelor anticanceroase numite şi citostatice.

Vinblastina TEVA este recomandată pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

Înainte de a vi se administra Vinblastină Teva
Nu trebuie să vi se administreze VINBLASTINĂ TEVA

Vinblastina nu se administrează în muşchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau la nivelul coloanei vertebrale (intratecal).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai sus sau v-aţi aflat în trecut.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează VINBLASTINĂ TEVA

Vinblastina trebuie să fie utilizată numai sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă în administrarea tratamentului cu citostatice (medicamente pentru cancer).

Vinblastina trebuie să fie administrată numai pe cale intravenoasă (în venă) şi nu pe altă cale. Alte căi de administrare pot fi fatale.

Trebuie să evitaţi contactul sulfatului de vinblastină cu ochii. Dacă vinblastina ajunge în contact cu ochii, trebuie să vă spălaţi imediat cu apă din abundenţă şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă iritaţia persistă.

Dacă observaţi una dintre următoarele modificări şi acestea nu dispar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei funcţionări deficitare a ficatului dumneavoastră:

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de administrarea vinblastinei:

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Vinblastină TEVA în timpul sarcinii decât dacă vă este indicat de medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Vinblastină TEVA

Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare sarcina, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva, se recomandă consilierea genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi conceperea unui copil în timpul tratamentului cu vinblastină şi 6 luni după încetarea tratamentului. Puteţi să întrebaţi medicul pentru a obţine informaţii cu privire la posibilitatea recoltării de spermă şi conservarea acesteia înaintea începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate provoca uneori ameţeli sau convulsii (vezi pct. „Reacţii adverse”). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje care necesită atenţia dumneavoastră deplină.

Informaţii importante privind unele componente ale Vinblastină Teva

Acest medicament conţine 9 mg sodiu per ml soluţie injectabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să vi se administreze Vinblastină Teva
Doze şi mod de administrare

Doze

Vinblastină este administrată în venă la recomandarea medicului dumneavoastră printr-o injecţie sau perfuzie.

Vinblastină se utilizează uneori singură, dar de obicei este administrată în asociere cu alte medicamente pentru cancer. .Doza de vinblastină şi numărul de administrări sunt stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră generală, funcţionarea ficatului dumneavoastră, greutatea corporală, administrarea singură sau în asociere cu alte citostatice.

Mod de administrare

Vinblastină este administrată numai de către un medic cu experienţă vastă în utilizarea de medicamente pentru cancer.

Vinblastină poate fi administrată numai în venă printr-o injecţie sau perfuzie. Dacă în timpul tratamentului apare o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) sau dacă aveţi o infecţie, tratamentul cu vinblastină este întrerupt sau va fi administrat un medicament împotriva infecţiei (antibiotic).Trebuie prevenite contactul direct cu pielea, ochii şi mucoasele. Dacă a existat totuşi un contact, locul trebuie să fie spălat imediat cu o cantitate mare de apă.

Dacă vi se administrează mai multă VINBLASTINĂ TEVA decât trebuie

Deoarece administrarea vinblastinei se face de către personal medical specializat este puţin probabil ca asemenea situaţii să apară.

Dacă totuşi vi s-a administrat accidental mai multă vinblastină este posibil să apară reacţii adverse precum: scăderea numărului de celule albe din sânge care poate conduce la creşterea sensibilităţii la infecţii, simptome de neuropatie periferică, de exemplu, furnicături, înţepături, amorţeli ale pielii, Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suspectaţi o asemenea situaţie.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vinblastină TEVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea vinblastină:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Vinblastină Teva
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vinblastină TEVA după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine VINBLASTINĂ TEVA

Cum arată VINBLASTINĂ TEVA şi conţinutul ambalajului

Vinblastină TEVA este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră de clasă I, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu care conţine 10 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA PHARMACEUTICALS SRL. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2 Bucureşti, România

Fabricantul

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box RN Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vinblastina nu trebuie administrată intramuscular, intratecal sau subcutanat.

Mod de administrare

Vinblastina trebuie administrată numai de către sau sub supravegherea directă a unui medic calificat, cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor citotoxice.

Vinblastina poate fi administrată direct intravenos metodă adecvată în special pentru tratamentul pacientului în ambulatoriu. Injecţia poate fi efectuată în aproximativ 1 minut, cu condiţia ca acul să fie bine plasat în venă şi vinblastina să nu fie injectată în afara venei, deoarece poate determina celulită sau flebită. Pentru a preveni extravazarea vinblastinei, se recomandă clătirea acului şi a seringii cu sânge venos înainte de a retrage acul. Dacă apare extravazarea, injectarea trebuie întreruptă imediat şi orice cantitate rămasă din doză trebuie injectată într-o altă venă.

Vinblastina se poate administra şi în perfuzie intravenoasă. A fost demonstrată compatibilitatea medicamentului cu ser fiziologic (soluţie salină 0,9%) şi glucoză 5%.

Vinblastina nu trebuie diluată în cantităţi mari de soluţie (de exemplu, ml) şi nu trebuie administrată în perfuzie lentă (30 până la 60 de minute sau mai mult), deoarece acest lucru poate creşte riscul de iritaţie. Referitor la riscul crescut de tromboză, nu se recomandă administrarea vinblastinei într-o venă în care circulaţia a fost obstrucţionată sau prezintă tendinţă de obstrucţie datorată compresiei sau invaziei tumorale, flebitei sau varicelor.

Dacă soluţia reconstituită de sulfat de vinblastină este administrată într-un recipient diferit de flaconul de Vinblastină Teva original, de exemplu într-o seringă, este obligatoriu ca acest recipient să fie marcat cu inscripţia: „numai pentru administrare intravenoasă”.

Administrarea accidentală intratecală a vinblastinei poate produce paralizie progresivă. La un pacient aflat în această situaţie s-a obţinut blocarea paraliziei cu ajutorul următorului tratament:

Ca şi în cazul altor chimioterapice citotoxice, extravazarea vinblastinei poate determina reacţii locale severe. Dacă în timpul administrării vinblastin se produce extravazarea, se va întrerupe injectarea şi doza rămasă va fi administrată într-o altă venă. În vederea scăderii riscului de leziuni tisulare este recomandată injectarea de hialuronidază şi încălzirea concomitentă a zonei afectate.

Prezenţa unor afecţiuni hepatice poate scădea eliminarea biliară a vinblastină şi poate avea ca şi consecinţă creşterea toxicităţii asupra nervilor periferici. În aceste cazuri poate fi necesară reducerea dozelor.

Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, pentru diagnosticarea infecţiilor până la normalizarea leucogramei, în cazul în care numărul leucocitelor a scăzut sub 2000 elemente/mm3 după administrarea unei doze de vinblastin.

în prezenţa caşexiei sau a ulceraţiilor cutanate este posibil ca leucopenia indusă de vinblastină să fie mai accentuată. Administrarea de vinblastină la persoanele vârstnice cu astfel de patologii trebuie evitată.

Infiltrarea tumorală a măduvei hematogene poate fi însoţită de scăderea brutală a numărului leucocitelor şi trombocitelor. Utilizarea în continuare a medicamentului la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri conţinând virus viu atenuat pe durata tratamentului cu vinblastină.

Trebuie evitat contactul vinblastinei cu ochii – pot apare iritaţii severe şi ulceraţii corneene. Este foarte important ca ochiul afectat să fie spălat cu apă din abundenţă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vinblastina nu trebuie administrată simultan cu furosemid în acelaşi recipient, deoarece se produce precipitare instantanee.

Pregătirea pentru administrare

Vinblastina soluţie injectabilă poate fi diluată în clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% până la o concentraţie de 0,5 mg/ml şi se administrează intravenos. Soluţia trebuie pregătită chiar înainte de administrare.

Vinblastina soluţie injectabilă nu conţine conservanţi, prin urmare, este un medicament potrivit pentru o singură utilizare.

Contaminarea

Dacă medicamentul intră în contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantităţi mari de apă sau ser fiziologic. O cremă emolientă poate fi utilizată pentru a trata înţepăturile tranzitorii ale pielii. Dacă sunt afectaţi ochii, se recomandă consult medical.

în cazul scurgerii medicamentului, operatorii trebuie să folosească mănuşi şi să cureţe medicamentul vărsat cu un burete păstrat pentru acest scop. Clătiţi suprafaţa de două ori cu apă. Puneţi toate soluţiile şi bureţii într-o pungă de plastic şi sigilaţi-o.

Materiile fecale şi voma trebuie să fie curăţate cu grijă.

Eliminarea

Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţiile şi orice alte materiale contaminate trebuie puse într-o pungă din plastic gros sau alt recipient impermeabil şi apoi incinerate.

Orice produs neutilizat, flacon deteriorat sau material rezidual trebuie puse în containere special destinate deşeurilor şi eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Orlistat Polpharma 60 mg, capsule
Ce este Orlistat Polpharma şi pentru ce se utilizează
Orlistat Polpharma este utilizat pentru scăderea greutăţii corporale la adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult, care au indicele de masă corporală (IMC) de 28 sau mai mult. Orlistat Polpharma trebuie utilizat asociat cu un regim alimentar sărac în calorii şi grăsimi.

IMC este modalitatea de a afla dacă aveţi o greutate sănătoasă sau sunteţi supraponderal, pentru înalţimea dumneavoastră. Tabelul de mai jos vă va ajuta să aflaţi dacă sunteţi supraponderal şi dacă Orlistat Polpharma este bun pentru dumneavoastră.

Găsiţi în tabel înălţimea dumneavoastră. Dacă greutatea dumneavoastră este mai mică decât cea indicată pentru înălţimea dumneavoastră, nu utilizaţi Orlistat Polpharma.

Înălţime

Greutate

Înălţime

Greutate

1.50 m

63 kg

4′ 10”

9st 8lbs

1.55 m

67.25 kg

5′ 0”

10st 3lbs

1.60 m

71.75 kg

5′ 2”

10st 13lbs

1.65 m

76.25 kg

5′ 4”

11st 9lbs

1.70 m

81 kg

5′ 6”

12st 5lbs

1.75 m

85.75 kg

5′ 8”

13st 2lbs

1.80 m

90.75 kg

5′ 10”

13st 13lbs

1.85 m

95.75 kg

6′ 0”

14st 10lbs

Riscul de a fi supraponderal

Fiind supraponderal este crescut riscul dumneavoastră de a dezvolta unele probleme de sănătate cum sunt diabetul zahar şi bolile de inimă. Aceste boli pot să nu vă facă să nu vă simţiţi bine şi de aceea trebuie să solicitaţi consult medical pentru verificarea stării generale de sănătate.

Cum acţionează Orlistat Polpharma

Substanţa activă din Orlistat Polpharma este prevăzută pentru a acţiona asupra grăsimilor din tubul digestiv. Acesta blochează aproximativ un sfert din grăsimile conţinute în mesele dumneavoastră pentru a nu fi absorbite. Aceste grăsimi vor fi eliminate din organismul dumneavoastră în scaun. Este posibil să manifestaţi efecte ale tratamentului legate de dietă (vezi pct.4). De aceea, pentru a stăpâni aceste efecte este important să urmaţi un regim alimentar sărac în grăsimi. Dacă o veţi face, acţiunea capsulelor va ajuta efortul dumneavoastră de a scădea în greutate mai mult comparativ doar cu respectarea regimului alimentar. Pentru fiecare 2 kg pierdute de dumneavoastră doar prin regim alimentar, Orlistat Polpharma vă poate ajuta să scădeţi în greutate cu 1 kg mai mult.

Înainte să utilizaţi Orlistat Polpharma
Nu utilizaţi Orlistat Polpharma

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orlistat Polpharma

Dacă aveţi diabet zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră care poate considera necesară ajustarea medicamentelor antidiabetice.

Dacă aveţi boli ale rinichilor. Dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Orlistat Polpharma. Utilizarea de orlistat poate fi asociată cu pietre la rinichi la pacienţii care au boli cronice renale.

Utilizarea altor medicamente

Orlistat Polpharma poate influenţa acţiunea unora dintre medicamentele pe care le utilizaţi.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi Orlistat Polpharma împreună cu aceste medicamente:

Medicamente contraceptive orale şi Orlistat Polpharma

Medicamentele contraceptive orale pot fi mai puţin eficiente dacă aveţi diaree severă. Utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară dacă aveţi diaree severă.

Multivitamine şi Orlistat Polpharma

Trebuie să utilizaţi multivitamine în fiecare zi. Orlistat Polpharma poate să scadă concentraţiile anumitor vitamine absorbite de organismul dumneavoastră. Multivitaminele trebuie să conţină vitaminele A, D, E şi K. Trebuie să luaţi multivitaminele seara la culcare, când nu luaţi Orlistat Polpharma, pentru a vă asigura că vitaminele sunt absorbite.

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza Orlistat Polpharma dacă luaţi:

Utilizarea Orlistat Polpharma cu alimente şi băuturi

Orlistat Polpharma trebuie utilizat asociat cu un regim alimentar sărac în calorii şi grăsimi. Încercaţi să începeţi acest regim înainte de începutul tratamentului. Pentru informaţii privind modul în care să vă stabiliţi numărul de calorii şi cantitatea de grăsimi, vezi Alte informaţii utile din pct. 6.

Luaţi Orlistat Polpharma la mese. Aceasta înseamnă câte o capsulă la micul dejun, la prânz şi seara. Dacă nu luaţi o masă sau masa dumneavoastră nu conţine grăsimi nu utilizaţi capsula. Orlistat Polpharma acţionează numai dacă masa dumneavoastră conţine grăsimi.

Dacă mâncaţi o masă bogată în grăsimi, nu luaţi mai mult medicament decât doza recomandată. Luând capsula cu o masă cu prea multe grăsimi poate să vă crească riscul de a avea reacţii adverse ale tratamentului legate de dietă (vezi pct.4). În perioada tratamentului cu Orlistat Polpharma, depuneţi toate eforturile pentru a evita orice mese bogate în grăsimi.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Orlistat Polpharma dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Orlistat Polpharma
Pregătirea pentru scăderea în greutate

1.Alegeţi-vă data de începere

Alegeţi-vă ziua în care să începeţi să luaţi capsulele din timp. Înainte de a începe să utilizaţi capsulele, începeţi regimul alimentar sărac în calorii şi grăsimi şi permiteţi organismului dumneavoastră să se adapteze la noile obiceiuri alimentare. Păstraţi într-un jurnal al alimentaţiei, o evidenţă a ceea ce mâncaţi. Jurnalul alimentar este eficient, deoarece vă face să fiţi atent la ceea ce mâncaţi, cât de mult mâncaţi şi vă dă o bază de informaţii pe care să faceţi schimbări.

2.Decideţi-vă cât vreţi să scădeţi în greutate

Hotărâţi-vă cât vreţi să scădeţi în greutate şi apoi stabiliţi greutatea dorită. Un obiectiv realist este să scădeţi de la 5% până la 10% din greutatea iniţială. Puteţi pierde în greutate în mod diferit de la săptămână la săptămână. Trebuie să vă propuneţi o scădere în greutate treptată, cu viteză constantă de aproximativ 0,5 kg pe săptămână.

3.Stabiliţi-vă numărul de calorii şi cantitatea de grăsimi

Pentru a vă ajuta la atingerea obiectivului dumneavoastră de a scădea în greutate trebuie să vă selectaţi două obiective pe zi, unul pentru calorii şi altul pentru grăsimi. Pentru alte informaţii consultaţi Alte informaţii suplimentare din pct. 6.

Utilizarea Orlistat Polpharma

Adulţi cu vîrsta de 18 ani şi peste

Cât timp trebuie să utilizaţi Orlistat Polpharma

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Orlistat Polpharma

Nu luaţi mai mult de 3 capsule pe zi

Ø Dacă utilizaţi prea multe capsule, anunţaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Orlistat Polpharma

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Orlistat Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse frecvente legate de utilizarea Orlistat Polpharma (de exemplu eliminarea de gaze cu sau fără materii uleioase care pătează lenjeria sau mişcări intestinale mai frecvente şi scaune moi) sunt determinate de modul în care acesta acţionează (vezi pct. 1). Mâncaţi alimente cu un conţinut scăzut de grăsimi pentru a ajuta la stăpânirea acestor reacţii adverse ale tratamentuluilegate de dietă.

Reacţii adverse grave (nu se ştie cât frecvent apar aceste reacţii adverse)

Reacţii alergice severe

Ø Opriţi utilizarea capsulelor.Solicitaţi imediat consult medical.

Alte reacţii adverse grave

Ø Opriţi utilizarea capsulelor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare din aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Ø Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din aceste reacţii adverse devine severă sau supărătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

Ø Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.

Modificări constatate în analizele de sânge (nu se ştie cu ce frecvenţă apar aceste modificări)

Ø Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Orlistat Polpharma în momentul în care vi se fac analize de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Învăţaţi să faceţi faţă efectelor tratamentului legate de dietă

Cele mai multe reacţii adverse sunt determinate de modul în care capsulele acţionează şi acest fapt înseamnă ca unele din grăsimi sunt scoase afară din organismul dumneavoastră. Astfel de reacţii apar tipic în cursul primelor câteva săptămâni de utilizare a capsulelor, înainte ca dumneavoastră să învăţaţi cum să limitaţi cantitatea de grăsimi din regimul dumneavoastră. Astfel de reacţii ale tratamentului legate de dietă pot fi un semnal că aţi mâncat mai multe grăsimi decât ar fi trebuit.

Puteţi învăţa cum să reduceţi la minimum impactul reacţiilor tratamentului legate de respectând următoarele recomandări:

Nu vă îngrijoraţi dacă nu aveţi niciuna din aceste probleme. Aceasta nu înseamnă că nu acţionează capsulele.

Cum se păstrează Orlistat Polpharma
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Orlistat Polpharma după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP:.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Capsulele ambalate în flacoane trebuie utilizate în cursul a cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Orlistat Polpharma

– Substanţa activă este orlistat. Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

– Celelalte componente sunt:

conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A),dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu ;

capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132)

Cum arată Orlistat Polpharma şi conţinutul ambalajului

Orlistat Polpharma capsule sunt de culoare albastru deschis şi sunt ambalate în blistere conţinând 42,60, 84 şi 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, Starogard Gdański, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

Riscul de a fi supraponderal

Fiind supraponderal veţi avea afectată sănătatea şi risc crescut de a dezvolta probleme grave de sănătate cum sunt: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despe riscul de a dezvolta aceste boli.

Importanţa scăderii în greutate

Scăderea în greutate şi menţinerea acestei scăderi, de exemplu prin regim alimentar (dietă) şi creşterea activităţii dumneavoastră fizice, poate să reducă riscul problemelor grave de sănătate şi să ajute la îmbunătăţirea sănătăţii dumneavoastră.

Trucuri care vă ajută să vă respectaţi dieta precum şi planul privind caloriile şi grăsimile în perioada în care utilizaţi Orlistat Polpharma

Orlistat Polpharma trebuie utilizat asociat unei diete săracă în calorii şi grăsimi. Capsulele acţionează prin prevenirea absorbţiei unora din lipidele pe care le-aţi mâncat dar, încă puteţi să mâncaţi alimente din toate grupele alimentare importante. Deşi trebuie să vă concentraţi pe caloriile şi grăsimile pe care le mâncaţi, este important să aveţi o dietă echilibrată. Trebuie să alegeţi mese care să conţină diferiţi nutrienţi şi să învăţaţi să mâncaţi sănătos pe termen lung.

Înţelegerea importanţei obiectivului privind caloriile şi grăsimile.

Caloria constituie unitatea de măsură pentru energia de care are nevoie corpul dumneavoastră. Acestea se numesc uneori kilocalorii sau kcal. De asemenea, energia poate fi măsurată în kilojouli, pe care îi puteţi vedea de asemenea pe etichetele alimentelor.

Cum să vă fixaţi obiectivul dumneavoastră privind caloriile

Următorul tabel a fost alcătuit să vă ofere obiectivul privind caloriile care trebuie să fie cu 500 calorii pe zi mai puţine decât cele necesare organismului dumneavoastră pentru a menţine greutatea curentă. Însumându-se acestea se ajunge până la 3500 calorii mai puţin pe săptămână, aproximativ numărul de calorii conţinute în 0,5 kg de grăsime.

Singur, obiectivul dumneavoastră privind caloriile vă va permite să scădeţi în greutate treptat şi constant, aproximativ 0,5 kg pe săptămână, fără să vă simţiţi frustrat sau deprivat.

Nu se recomandă să mâncaţi mai puţin de 1200 calorii pe zi.

Trebuie să ştiţi gradul dumneavoastră de efort pentru a fixa obiectivul privind caloriile. Cu cât sunteţi mai activ cu atât va fi mai mare numărul de calorii din obiectivul dumneavoastră.

Femei

Activitate scăzută

sub 68.1 kg

sub 10 st 10 lb calorii

68.1 kg până la 74.7 kg

10 st 10 lb la 11 st 11 lb calorii

74.8 kg până la 83.9 kg

11 st 12 lb la 13 st 2 lb calorii

84.0 kg şi peste

13 st 3 lb şi peste calorii

Activitate moderată

sub 61.2 kg

sub 9 st 9 lb calorii

61.3 kg până la 65.7 kg

9 st 9 lb la 10 st 4 lb calorii

65.8 kg şi peste

10 st 5 lb şi peste calorii

Barbati

Activitate scăzută

sub 65.7 kg

sub 10 st 4 lb calorii

65.8 kg până la 70.2 kg

10 st 5 lb la 11 st calorii

70.3 kg şi peste

11 st 1 lb şi peste calorii

Activitate moderată

59.0 kg şi peste

9 st 4 lb şi peste calorii

Cum să vă alegeţi obectivul privind grăsimile

Următorul tabel vă arată cum să vă alegeţi obiectivul privind grăsimile, pe baza numărului de calorii care vă sunt permise zilnic. Trebuie să vă planificaţi trei mese pe zi. Dacă v-aţi ales de exemplu,1400 calorii pe zi, maximum de grăsimi pe fiecare masă va fi de 15 g. Pentru a rămâne la cantitatea de grăsimi care vă e permisă pe zi, gustările nu trebuie să conţină mai mult de 3 grame de grăsimi.

Cantitatea de calorii pe care le puteţi mânca pe zi Cantitatea maximă de grăsimi permisă pentru o masă Cantitatea maximă de grăsimi permisă pentru gustări pe zi. g

3 g g

3 g g

3 g g

3 g

Amintiţi-vă.

Novocalmin 300 mg, supozitoare
Ce este Novocalmin şi pentru ce se utilizează
Novocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Novocalmin se utilizează în:

Înainte să utilizaţi Novocalmin
Nu utilizaţi Novocalmin

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novocalmin

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Novocalmin creşte riscul de deces.

In cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma).

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri:

Utilizarea Novocalmin cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Novocalmin. Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. In trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Novocalmin numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Novocalmin
Utilizaţi întotdeauna Novocalmin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani

Doza uzuală este de un supozitor Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. In ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novocalmin

Dacă aţi utilizat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novocalmin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Novocalmin

Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare

Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)

Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare

Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge), anemie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Administrarea dozelor mari şi cu o frecvenţă mare pe zi poate determina iritaţia mucoasei rectale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Novocalmin
Nu utilizaţi Novocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Novocalmin

Cum arată Novocalmin şi conţinutul ambalajului

Novocalmin se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie.

Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC a câte 6 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC a câte 3 supozitoare Cutie cu 1 folie termosudată, opacă din PVC a 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr. Iaşi România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2011

Cefakliman Mono, 2,675 mg, capsule
Ce este Cefakliman Mono şi pentru ce se utilizează
Cefakliman Mono conţine extract uscat standardizat de Cimicifuga racemosa.

Cefakliman Mono este utilizat ca adjuvant în tratamentul simptomelor legate de menopauză, cum sunt bufeuri, transpiraţie intensă, tulburări de somn, nervozitate şi iritabilitate.

Înainte să utilizaţi Cefakliman Mono
Nu utilizaţi Cefakliman Mono:

Cefakliman Mono nu este destinat prevenirii osteoporozei (o afecţiune în care oasele devin fragile, cu risc de fractură).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apar următoarele simptome:

-umflarea sânilor

-revenirea la cicluri menstruale regulate

Se recomandă ca pacienta să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului dacă observă apariţia semnelor şi simptomelor care sugerează leziuni hepatice (oboseală, scăderea poftei de mâncare, îngălbenirea tegumentelor şi a conjunctivei oculare sau dureri severe la nivelul stomacului, însoţite de greaţă şi vărsături sau urină de culoare închisă).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni majore

Utilizarea concomitentă cu azatioprina sau ciclosporina poate determina o reducere a eficacităţii imunosupresive a acesteia, de exemplu în cazul transplantului de organ.

Interacţiuni de luat în considerare

Cimicifuga racemosa poate potenţa efectul medicamentelor antihipertensive şi al tamoxifenului. Medicamente cu fer

Taninurile din compoziţia Cimicifuga racemosa pot forma complexe insolubile, nonabsorbabile, cu ferul. De aceea, suplimentele cu fer trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore de Cefakliman Mono.

Utilizarea Cefakliman Mono cu alimente şi băuturi

Nu se ştie dacă alimentele sau băuturile influenţează efectul medicamentului Cefakliman Mono.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicamentul este destinat administrării la femei aflate la menopauză. Nu este destinat utilizării în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele medicamentului Cefakliman Mono asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cefakliman Mono

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Cefakliman Mono
Utilizaţi întotdeauna Cefakliman Mono exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1 – 2 capsule Cefakliman Mono pe zi. Capsulele se înghit întregi, cu puţin lichid. Cefakliman Mono ar trebui să înceapă să îşi facă efectul în 2 – 4 săptămâni.

Pentru controlarea în continuare a simptomelor de menopauză, trebuie să utilizaţi Cefakliman Mono cel puţin 6 – 8 săptămâni. Efectele maxime sunt observate în decurs de 3 luni.

Dacă simptomele dumneavoastră durează mai mult de 3 luni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi Cefakliman Mono timp de mai mult de 6 luni; acesta va decide oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefakliman Mono

Administrarea unei cantităţi mari de extract de Cimicifuga racemosa (mai mult de 12 g) poate determina vărsături, cefalee, ameţeli, dureri la nivelul membrelor şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefakliman Mono

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; luaţi următoarea doză conform schemei de tratament stabilite de medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cefakliman Mono poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele manifestări după utilizarea Cefakliman Mono, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

In cazuri foarte rare, pacientele au raportat eritem (înroşirea pielii), mâncărime şi tulburări gastro­intestinale (durere de stomac).

Foarte rar pot să apară tensiune la nivelul sânilor sau reluarea ciclurilor menstruale regulate, caz în care pacienta trebuie să se adreseze imediat medicului.

Se recomandă ca pacienta să întrerupă tratamentul dacă se observă apariţia unor reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cefakliman Mono
Nu utilizaţi Cefakliman Mono după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Cefakliman Mono

-Substanţa activă este extractul uscat nativ de rizom de Cimicifuga racemosa (6,6 – 8,7:1). O capsulă conţine extract uscat nativ de rizom de Cimicifuga racemosa (6,6 – 8,7:1) 2,675 mg [solvent de extracţie etanol 60% (v/v)].

-Celelalte componente sunt:

•In compoziţia extractului uscat, care însoţesc extractul uscat nativ de rizom de Cimicifuga racemosa: celuloză pulbere, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru

•Conţinutul capsulelor: celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru •Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), indigotină (E 132), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)

Cum arată Cefakliman Mono şi conţinutul ambalajului

Cefakliman Mono se prezintă sub formă de capsule de culoare violet închis, care conţin un granulat de culoare alb-bej, cu miros slab acid.

Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Cefak KG,

Ostbahnhofstraße 15, Kempten, Germania Acest prospect a fost aprobat în iunie 2009

Zofenopril Mylan, 30 mg, comprimate filmate
Ce este Zofenopril Mylan şi pentru ce se utilizează
Zofenopril Mylan aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Zofenopril Mylan acţionează prin efectul de lărgire a vaselor de sânge. Acesta ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, uşurează efortul inimii de a pompa sângele prin corpul dumneavoastră.

Zofenopril Mylan se utilizează pentru tratamentul

Înainte să utilizaţi Zofenopril Mylan
Nu utilizaţi Zofenopril Mylan

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zofenopril Mylan

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Zofenopril Mylan dacă:

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau următoarele:

Utilizarea Zofenopril Mylan cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Zofenopril Mylan înainte, în timpul sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul vă va sfătui să opriţi administrarea Zofenopril Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Zofenopril Mylan. Zofenopril Mylan nu este recomandat pentru a fi utilizat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii.

Alăptare

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Zofenopril Mylan nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament, dacă dumneavoastră doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să ţineţi cont de faptul că, ocazional, pot apărea somnolenţă, ameţeli sau stări de oboseală.

Cum să utilizaţi Zofenopril Mylan
Doze

Utilizaţi întotdeauna Zofenopril Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg sau divizat în două părţi, cu apă. Îl puteţi lua înainte, în timpul sau după masă.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune frecvenţa de administrare şi durata tratamentului. Adulţi cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg zofenopril, zilnic. Medicul dumneavoastră vă va modifica progresiv doza, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza eficace uzuală este de 30 mg, în fiecare zi. Doza maximă este de 60 mg în fiecare zi, administrată în una sau două prize.

Adulţi cu tensiune arterială mare care au deficit de volum sau de sare

La prima administrare, Zofenopril Mylan vă poate scădea foarte mult tensiunea arterială. Dacă acest lucru vă îngrijorează discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei (diuretice), va trebui să opriţi administrarea lor timp de două sau trei zile înainte să începeţi să luaţi Zofenopril Mylan. Doza uzuală de iniţiere este de 15 mg zilnic, dar medicul dumneavoastră vă poate iniţia tratamentul cu 7,5 mg zilnic, în cazul în care consideră că această doză este mai potrivită pentru dumneavoastră. Cu acest medicament nu pot fi administrate toate dozele recomandate.

Adulţi cu insuficienţă cardiacă

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

Adulţi cu afecţiuni renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va modifica doza de zofenopril pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Vârstnici

Doza dumneavoastră depinde de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Zofenopril Mylan trebuie să luaţi.

Copii şi adolescenţi

Zofenopril Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zofenopril Mylan

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase.Semnele şi simptomele supradozajului sunt: tensiune arterială mult scăzută, şoc, stupor, ritm al bătăilor inimii, anormal încetinit, modificări ale valorilor electroliţilor din sânge şi insuficienţă renală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zofenopril Mylan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza obişnuită, când este timpul pentru aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zofenopril Mylan

Dacă opriţi brusc administrarea Zofenopril Mylan este posibil să apară reacţii adverse. Dacă este necesar să opriţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zofenopril Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în general după administrarea inhibitorilor ECA:

Reacţiile adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 10)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 10000)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zofenopril Mylan
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi Zofenopril Mylan după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Zofenopril Mylan disponibil în flacon nu trebuie folosit mai mult de 30 de zile după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi Zofenopril Mylan dacă observaţi o modificare a culorii comprimatelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Zofenopril Mylan

Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400 şi polisorbat 80.

Cum arată Zofenopril Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu „ZP/1″ pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Zofenopril Mylan este disponibil în flacoane din plastic conţinând 500 comprimate (ambalaj pentru uz spitalicesc) sau cutii cu blistere a câte 7, 12, 14, 28, 30,56, 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1 TL, Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa

Zofenopril Mylan 30 mg, comprimé pelliculés

Italia

Zofenopril Mylan Generics 30 mg compresse rivestite con film

Portugalia

Zofenopril Mylan 30 mg comprimido revestido por película

România

Zofenopril Mylan 30 mg comprimate filmate

Suedia

Zofenopril Mylan 30 mg filmdragerade tabletter

Olanda

Zofenoprilcalcium Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.

PENTOXI RETARD 400 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Compoziţie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 400 mg şi excipienţi: Nucleu – hidroxipropilmetilceluloză, lactoză atomizată, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc ; film: talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de metacrilat de amoniu dispersie apoasă 30%, trietil citrat, Cochineal Red (E 124), Indigotin (E 132), polietilenglicol 6000 (Macrogol 6000), simeticonă emulsie apoasă 23%.

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, derivaţi purinici.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii
Indicaţii terapeutice

– tratamentul simptomatic al claudicaţiei intermitente din arteriopatia cronică obliterantă a membrelor inferioare (stadiul II Fontaine);

– tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al vârstnicului (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe);

– tratamentul simptomatic al tulburărilor vasomotorii periferice.

Contraindicaţii

Pentoxi retard 400 mg este contraindicat în următoarele situaţii:

– hipersensibilitate la pentoxifilină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– faza acută a infarctului de miocard;

– hemoragie în desfăşurare sau risc hemoragic major.

Precauţii

La pacienţii cu risc hemoragic sau în tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare au fost raportate cazuri de hemoragii şi scăderea nivelului de protrombină.

În timpul tratamentului cu pentoxifilină, pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare necesită monitorizare clinică şi biologică a hemostazei.

Pentoxifilina poate potenţa efectele tratamentului antihipertensiv. În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. Acest produs nu poate înlocui tratamentul specific antihipertensiv.

Interacţiuni / Atenţionări speciale
Interacţiuni

Anticoagulante orale: asocierea poate determina creşterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică, a valorilor protrombinei şi a INR.

Antiagregante plachetare: asocierea determină creşterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică şi a timpului de sângerare.

Teofilina şi aminofilina: asocierea creşte concentraţia plasmatică a teofilinei cu risc de supradozaj. Se recomandă monitorizare clinică şi, eventual, a concentraţiilor plasmatice ale teofilinei.

Atenţionări speciale

Pentoxifilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri:

– tratament hepatotoxic asociat;

– diabet zaharat: datorită riscului hemoragic mare; este necesară monitorizarea oftalmologică;

– boală coronariană severă;

– hipotensiune arterială

– insuficienţă renală;

– insuficienţă hepatică.

Sarcina şi alăptarea

În lipsa datelor, nu se recomandă utilizarea pentoxifilinei în timpul sarcinii.

Pentoxifilina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării pentoxifilinei în timpul alăptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; este necesară, totuşi, prudenţă datorită posibilităţii apariţiei vertijului.

Doze şi mod de administrare
Tratamentul se individualizează în funcţie de severitatea afecţiunii şi reactivitatea pacientului.

Doza iniţială este de 400 mg pentoxifilină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Pentoxi retard 400 mg) de 3 ori pe zi până la apariţia efectelor terapeutice, după care tratamentul se continuă cu doza de întreţinere de 400 mg pentoxifilină de 2 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Dacă apar reacţii adverse doza se scade sau tratamentul se întrerupe.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se impune ajustarea dozei, astfel încât doza zilnică să nu depăşească 800 mg pentoxifilină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungităPentoxi retard 400 mg).

Comprimatele se administrează întregi, cu lichid suficient, în timpul sau imediat după mese.

Reacţii adverse/ Supradozaj
Reacţii adverse

Au fost raportate reacţii adverse gastro-intestinale: greaţă, vărsături, pirozis şi diaree.

Rareori pot să apară tahicardie, hipotensiune arterială, bufeuri, cefalee, vertij, insomnie, agitaţie.

Foarte rar au fost descrise reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie, prurit) şi cazuri izolate de reacţii anafilactoide cu şoc, edem Quinke şi bronhospasm. La primele semne de hipersensibilizare, trebuie întrerupt tratamentul şi instituite măsurile terapeutice adecvate.

Au fost semnalate câteva cazuri de hemoragie şi de scădere a valorilor protrombinei la pacienţii cu risc hemoragic (intervenţii chirurgicale recente, ulcer gastro-duodenal) trataţi cu anticoagulante sau antiagregante plachetare şi pentoxifilină.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu Pentoxi retard 400 mg pot să apară următoarele manifestări clinice: greaţă, vărsături, înroşirea feţei, hipotensiune arterială.

Tratamentul constă în lavaj gastric de urgenţă, monitorizarea tensiunii arteriale, tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Producător

S.C. Terapia S.A, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii Nr. 124, 3400 Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2003

Indapamid SR 1,5 mg Laropharm, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Compoziţie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, hipromeloză, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Grupa farmacoterapeutică

Diuretice cu efect moderat (exclusiv tiazide), sulfonamide.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii
Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

Precauţii

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe grave. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi pct 4.8 şi 4.9).

Depleţia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei ( Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipopotasemiei.

În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipopotasemie, se recomandă corectarea acesteia.

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui

hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Indapamid SR 1,5 mg Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni/ Atenţionari speciale
Interacţiuni

Asocieri nerecomandate

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot prelungii intervalul QT sau pot determina torsada vârfurilor, altele decât antiaritmicele, cum sunt: astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină, poate determina aritmie de tip torsada vârfurilor. Hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului QT alungit sunt factori predispozanti. În caz de hipokaliemie, se recomandă administrarea de medicamente care nu prezintă risc de apariţie a torsadei varfurilor.

Asocieri care necesită precauţie

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante [amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante] creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, ECG (electrocardiogramei) şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipopotasemiei sau, în cazul pacienţilor diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, ECG, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un inhibitor al ECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor [antiaritmice din grupa I a (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol] creşte riscul de apariţie a torsadei vârfurilor (hipopotasemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se recomandă prevenirea hipopotasemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. În cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Administrarea concomitentă cu antihipertensivele alfa-blocante prezintă un risc major de hipotensiune ortostatică.

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice sau neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Atenţionari speciale

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipopotasemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Indapamid SR 1,5 mg Laropharm nu influenţează capacitatea de reacţie, dar pot exista reacţii individuale legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv. În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată negativ.

Doze şi mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat cu eliberare prelungită), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic.

În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se administreaza pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi (fără a fi rupte sau sfărâmate) cu o cantitate suficientă de apă.

Reacţii adverse/ Supradozaj
Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză.

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

– encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3 şi 4.4);

– reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

– erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent;

– rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi cefalee. În general, acestea se remit la reducerea dozei.

– foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită şi aritmii.

Modificări ale parametrilor de laborator:

-depleţie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi gravă, în special la anumite grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4);

-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică; pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie; incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici;

– în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau diabet zaharat;

– foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică;

– foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 27 ori doza terapeutică.

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a medicamentului prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească specializată.

Alte informatii
Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2007

Pramipexole CSC 0,18 mg/ 0,7 mg, comprimate
Ce este Pramipexole CSC şi pentru ce se utilizează

Pramipexole CSC aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor de dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. Pramipexole CSC este utilizat în tratarea simptomelor: formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa

Înainte să utilizaţi Pramipexole CSC
Nu utilizaţi Pramipexole CSC

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pramipexole CSC (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pramipexole CSC

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

– afecţiune renale.

– halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

– dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de pramipexol.

– somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

– schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar

– psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)

– afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu pramipexol.

– afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)

– creştere. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Copii şi adolescenţi

Pramipexole CSC nu este recomandat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau

suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole CSC împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

– cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)

– amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexole CSC .

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. In aceste cazuri, Pramipexole CSC poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole CSC împreună cu medicamente antipsihotice.

Utilizarea Pramipexole CSC cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexole CSC . Pramipexole CSC poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole CSC .

Nu se cunoasc efectele Pramipexole CSC asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexole CSC dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea Pramipexole CSC în perioada alăptării. Pramipexole CSC poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexole CSC este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexole CSC poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).

Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexole CSC a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum să utilizaţi Pramipexole CSC
Luaţi întotdeauna Pramipexole CSC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Puteţi să luaţi Pramipexole CSC cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

In prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 0,264 mg zilnic).

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori zi

Doza zilnică totală (mg)

0,264 mg

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a-2-a săptămână

a-3-a săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexole CSC 0,18 mg

de trei ori zi SAU

2 comprimate Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori zi

1 comprimat Pramipexole CSC 0,35 mg

de trei ori zi SAU

2 comprimate Pramipexole CSC 0,18 mg de trei ori zi

Doza zilnică totală (mg)

0,54

1,1

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate Pramipexole CSC 0,088 mg pe zi. Doza minimă de întreţinere

Doza maximă de întreţinere

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg de trei ori zi

1 comprimat Pramipexole CSC 1,1 mg de trei ori zi

Doza zilnică totală (mg)

0,264

3,3

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg de două ori pe zi.

Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexole CSC 0,088 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pramipexole CSC

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate

– trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

– puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexole CSC

Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexole CSC

Nu încetaţi să luaţi Pramipexole CSC fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexole CSC nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

– achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

– rigiditate musculară

– febră

– tensiune arterială instabilă

– tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

– confuzie

– reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Pramipexole CSC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: apare la mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: apare la 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: apare la 1 până la 10 utilizatori din Rare: apare la 1 până la 10 utilizatori din Foarte rare: apare la mai puţin de 1 utilizator din Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

– Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

– Somnolenţă

– Ameţeli

– Greaţă (senzaţie de rău)

– Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

Frecvente:

– Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit

– Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

– Confuzie

– Oboseală

– Lipsă de somn (insomnie)

– Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

– Durere de cap

– Vise neobişnuite

– Constipaţie

– Nelinişte

– Amnezie (tulburări de memorie)

– Tulburări vizuale

– Vărsături (stare de rău)

– Pierdere în greutate

Mai puţin frecvente:

– Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

– Delir

– Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

– Hiperkinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

– Creştere în greutate

– Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

– Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

– Leşin

– Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Pramipexole CSC

– Hipersexualitate

– Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături Cu frecvenţă necunoscută:

-Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor neliniştite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

– Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

– Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă

– Oboseală (surmenare)

– Dureri de cap

– Vise neobişnuite

– Constipaţie

– Ameţeli

– Vărsături (stare de rău) Mai puţin frecvente:

– Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

– Confuzie

– Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

– Creştere în greutate

– Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

– Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

– Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

– Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

– Leşin

– Nelinişte

– Tulburări vizuale

– Pierdere în greutate

Cu frecvenţă necunoscută:

– Dependenţă excesivă de jocuri de noroc, în special atunci când se iau doze mari de Pramipexole CSC

– Hipersexualitate

– Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit

– Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

– Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

– Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

– Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

– Delir

– Amnezie (tulburare de memorie)

– Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pramipexole CSC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pramipexole CSC după data de expirare înscrisa pe cutie şi blister. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Păstraţi acest medicament în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Pramipexole CSC

Substanţa activă este pramipexol.

Comprimatul de 0,18 mg: Fiecare comprimat conţine 0,18 mg de pramipexol bază (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg)

Comprimatul de 0,7 mg: Fiecare comprimat conţine 0,7 mg de pramipexol bază (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg)

Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Pramipexole CSC şi conţinutul ambalajului

0,18 mg comprimate: comprimate biconvexe, oblongi, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximatix 8 mm x 4 mm)

0,7 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu linie mediană pe o faţa (diametrul: aproximativ 9 mm)

Toate comprimatele pot fi divizate în părţi egale (cu excepţia comprimatelor de 0,088 mg/0,125 mg).

PRAMIPEXOLE CSC este disponibil în blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Al cu 10 comprimate pe fiecare folie, în cutii ce conţin 1, 3 sau 10 blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18 – 20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf , A – 2102 Bisamberg, Austria

Producător

Specifar S.A.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.