Cexyl comprimate filmate Prospect
Cexyl, 1000 mg, comprimate filmate
Compoziţie
Compoziţie
Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat. şi excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurii sulfat de sodiu, stearat de magneziu, macrogol 6000, crospovidonă, polividonă, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC: J01D A09
Indicaţii şi contraindicaţii
Indicaţii terapeutice
Contraindicaţii
Precauţii
La pacienţii cu antecedente de alergie la peniciline, cefadroxil trebuie administrat cu prudenţă. S-a evidenţiat alergie încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine. Dacă apare o reacţie alergică la cefadroxil, tratamentul trebuie înterupt şi în funcţie de severitatea reacţiei, pacientul va fi tratat cu medicamente uzuale (amine vasopresoare, corticosteroizi şi/sau antihistaminice). Ca şi în cazul altor antibiotice, administrarea prelungită a Cexyl poate creşte rezistenţa microorganismelor non-susceptibile.
Ca şi în cazul altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă monitorizarea hemogramei şi a funcţiei hepatice. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, cefadroxil trebuie administrat cu prudenţă. La aceşti pacienţi, dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului.
La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
Datorită formei farmaceutice, comprimatele filmate de Cexyl nu sunt recomandate copiilor cu vârsta
sub 6 ani.
Interacţiuni şi atenţionări speciale
Interacţiuni
Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefadroxil, au acţiune bactericidă nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de probenecid reduce eliminarea renală a cefadroxilului, având drept rezultat creşterea prelungită a concentraţiilor plasmatice ale cefadroxil.
Se recomandă evitarea administrării concomitente a cefadroxil cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu acţiune intensă (furosemid, acid etacrinic), deoarece această asociere creşte riscul nefrotoxicităţii.
Cefadroxil nu trebuie administrat la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină. Există riscul acumulării metforminei, ce poate determina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, acidoză lactică (cu potenţial letal).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creşterea riscului de hemoragie. Cefalosporinele pot pozitiva testul Coombs. La unii pacienţi, poate să crească concentraţia plasmatică a transaminazelor (ALAT, ASAT).
Cefadroxil poate modifica rezultatele dozării glucozei în cazul metodelor care utilizează substanţe reducătoare.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animal şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa administrării cefadroxil în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Cefadroxil se excretă în laptele matern şi de aceea trebuie utilizat cu prudenţă în perioada alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cexyl nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente. Acesta poate fi administrat înainte sau după masă.
Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg
Doza uzuală recomandată este de 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului urinar, doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile. Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a preveni acumularea medicamentului iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată. La pacienţii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor recomandate.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, schema următoare de administrare este dată ca un ghid de administrare, în funcţie de clearance-ul cretininei.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi trataţi cu o doză iniţială de mg cefadroxil. Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doza Interval de administrare ml/min şi 1,73 m mg 36 ore ml/min şi 1,73 m mg 24 ore ml/min şi 1,73 m mg 12 ore
Copii cu greutatea sub 40 kg
La copiii cu vârsta peste 6 ani se recomandă o doză de 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi. Vârstnici
Nu există recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală care trebuie monitorizaţi.
Reacţii adverse şi supradozaj
Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale
Rar, au fost raportate greaţă şi vărsături. În timpul tratamentului sau după administrarea antibioticului pot să apară simptome de colită pseudomembranoasă.
Reacţia adversă cea mai frecventă este diareea, foarte rar severă, necesitând întreruperea tratamentului. De asemenea, pot să apară stomatită, dispepsie şi dureri abdominale.
Hipersensibilitate
S-au raportat manifestări alergice sub formă de erupţii cutanate, prurit ano-genital, edem angioneurotic (edem Quincke) şi rar boala serului, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson şi sindrom Lyell. De obicei, aceste reacţii dispar la întreruperea tratamentului, cu toate că în unele cazuri este necesar tratamentul specific. De asemenea, a fost raportat şoc anafilactic.
Investigaţii diagnostice
Au fost raportate eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, reversibile la întreruperea tratamentului.
Altele
Au fost raportate candidoze genitale, vaginite şi secreţii vaginale, ameţeli, oboseală, cefalee, stări de agitaţie, confuzie, halucinaţii, artralgii, artrite şi dureri articulare, creşterea tranzitorie a transaminazelor. Nefrita interstiţială reversibilă a fost rar semnalată.
Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie. În cazul ingestiei recente a unei cantităţi mari de medicament, doze >250 mg cefadroxil/kg, se recomandă lavaj gastric, provocarea vărsăturii şi administrarea de cărbune activat. Deoarece nu există un antidot specific, se va institui un tratament simptomatic şi de susţinere. Cefadroxilul poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Alte informaţii
Păstrare
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al, a câte 10 comprimate filmate.
Producători
SANDOZ GmbH,
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria SANDOZ SRL,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANDOZ SRL,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
Sursa prospect: ANM
Nu luați niciun medicament sau supliment fără a consulta un medic specialist!
