Claritromicină comprimate filmate Prospect
Claritromicină, 250 mg / 500 mg, comprimate filmate
Compoziţie
Compoziţie
Claritromicină 250 mg
Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film – Opadry 20 H (galben); cerneală pentru inscripţionare – Black Ink (Opacode S HV).
Claritromicină 500 mg
Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film – Opadry 20 H (galben); cerneală pentru inscripţionare – Black Ink (Opacode S HV).
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, macrolide.
Indicaţii şi contraindicaţii
Indicaţii terapeutice
Claritromicina este indicată în tratamentul infecţiilor determinate de una sau mai multe microorganisme sensibile:
Contraindicaţii
Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei cu următoarele medicamente: derivaţi de secară cornută (cum sunt dihidroergotamină, ergotamină), cisapridă, pimozidă şi terfenadină.
Precauţii
Administrarea repetată sau prelungită a claritromicinei poate determina suprainfecţii bacteriene sau fungice, caz în care tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt şi se va institui tratamentul adecvat.
În timpul tratamentului cu macrolide poate să apară colită pseudomembranoasă. Aceasta poate varia în ceea ce priveşte gravitatea până la forme care pun în pericol viaţa.
În cazul apariţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive, se recomandă efectuarea audiogramei şi trebuie avută în vedere modificarea dozei.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei rezistenţei încrucişate între claritromicină, alte macrolide şi alte antibiotice, cum sunt lincomicina şi clindamicina.
Interacţiuni şi atenţionări speciale
Interacţiuni
Ca şi în cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarină, alcaloizi de ergot, triazolam, midazolam, disopiramidă, lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină, tacrolimus) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.
Asocierea claritromicinei cu teofilina prezintă risc de fenomene toxice.
Deoarece claritromicina potenţează efectele warfarinei, este necesară monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente.
A fost raportată rabdomioliză în cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA- reductază.
Efectele digoxinei pot fi potenţate în cazul administrării concomitente de claritromicină. Trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi zidovudină la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate determina concentraţii plasmatice scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distanţă de 1 – 2 ore faţă de zidovudină.
În cazul administrării concomitente, ritonavirul creşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi concentraţia plasmatică minimă (Cmin) ale claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară scăderea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie avute în vedere următoarele ajustări ale dozei:
Doze de claritromicină >1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.
S-a evidenţiat faptul că macrolidele inhibă metabolizarea terfenadinei rezultând concentraţii plasmatice mari de terfenadină. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitentă a terfenadinei şi antihistaminicelor înrudite, fără efect sedativ, cum este astemizolul, necesită monitorizarea ECG-ului.
Claritromicina poate potenţa efectul carbamazepinei prin scăderea ratei excreţiei acesteia.
Cu toate că asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina creşterea concentraţiilor lor plasmatice, nu este necesară ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu există interacţiuni clinice semnificative între claritromicină şi lansoprazol. S-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a claritromicinei în cazul asocierii cu ranitidină; totuşi, nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.
Nu a fost pus în evidenţă nici un efect al claritromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron şi nu s-a demonstrat existenţa vreunei interacţiuni între claritromicină şi contraceptive orale.
Atenţionări speciale
Claritromicina se excretă în principal prin ficat şi rinichi. Se recomandă prudenţă în cazul administrării claritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală (vezi Doze şi mod de administrare).
În tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV pozitivi, pentru a limita apariţia suşelor rezistente, claritromicina trebuie utilizată:
Sarcina şi alăptarea
Unele studii la animale au evidenţiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Până în prezent, nu s-a demonstrat siguranţa în administrare a claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. În timpul sarcinii claritromicina se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Claritromicina se excretă în laptele matern. Totuşi, dacă administrarea de claritromicină este absolut necesară şi în cazul apariţiei tulburărilor digestive la nou-născut sau sugar, se recomandă fie întreruperea alăptării fie a administrării medicamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, claritromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu claritromicină pot să apară ameţeli, confuzie şi dezorientare.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani
Sinuzite, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzuală este de 1000 mg claritromicină pe zi, administrată fracţionat în 2 prize.
Angină cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infecţii uşoare – moderate ale pielii şi ţesuturilor moi, infecţii stomatologice: doza uzuală este de 500 mg claritromicină pe zi, administrată fracţionat în 2 prize.
Bronşită acută: doza uzuală este de 500 – 1000 mg claritromicină pe zi în funcţie de gravitatea afecţiunii, administrată fracţionat în 2 prize.
Infecţii cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV:
Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal:
sau
Amoxicilina poate fi înlocuită de metronidazol sau tinidazol în doză de 500 mg dimineaţa şi seara.
Copii sub 12 ani
Se recomandă utilizarea claritromicinei în concentraţii adecvate vârstei.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu clearance al creatininei Insuficienţă hepatică
Cu excepţia infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV pozitivi, la care este necesară scăderea dozei la 1000 mg claritromicină pe zi, claritromicina se va utiliza numai dacă este absolut necesar, cu monitorizarea adecvată a testelor funcţiei hepatice.
Vârstnici
În cazul în care funcţia renală este net afectată, poate fi necesară scăderea dozei.
Reacţii adverse şi supradozaj
Reacţii adverse
În general, claritromicina este bine tolerată. Pot să apară următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, dispepsie, diaree, dureri abdominale şi parestezii. S-au raportat stomatită, glosită, candidoză orală şi modificări de culoare ale limbii. Alte reacţii adverse care pot să apară sunt: cefalee, artralgii, mialgii şi reacţii alergice cum sunt urticarie, erupţii cutanate uşoare, edem angioneurotic, reacţii anafilactice şi, rareori, sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie şi alterări ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificări reversibile de culoare ale dinţilor.
S-au raportat cazuri de reacţii adverse nervos centrale tranzitorii: ameţeli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinaţii, psihoze şi depersonalizare. S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile după întreruperea tratamentului.
Rareori, s-a raportat colită pseudomembranoasă care poate varia în ceea ce priveşte gravitatea până la forme care pun în pericol viaţa.
S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie şi trombocitopenie.
Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfuncţii hepatice (în general, reversibile), incluzând alterări ale testelor funcţiilor hepatice, hepatită şi colestază, cu sau fără icter. Disfuncţiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienţă hepatică letală.
Rareori, s-au semnalat cazuri de creştere a creatininemiei, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, pancreatită şi convulsii.
Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Supradozaj
Administrarea de doze mari de claritromicină poate determina manifestări gastro – intestinale şi nervos centrale. În caz de supradozaj se recomandă efectuarea lavajului gastric şi instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere. Este puţin probabil ca hemodializa şi dializa peritoneală să contribuie semnificativ la eliminarea claritromicinei din organism.
Alte informaţii
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate.
Producător
Ranbaxy Laboratories Ltd., India
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Ozone Laboratories Ltd.
180 Tottenham Court Road, Queens House, W1 T 7PD, Londra, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului August 2005
Sursa prospect: ANM
Nu luați niciun medicament sau supliment fără a consulta un medic specialist!
