Topotecan accord pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Prospect
Topotecan Accord, 4 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este „Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă” dar în tot acest prospect va fi numit „Topotecan Accord”.
Ce este Topotecan Accord:
Topotecan Accord ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare) în spital.
Pentru ce este utilizat Topotecan Accord:
Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:
Înainte de a utiliza Topotecan Accord
Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Accord :
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Accord
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă prescrie acest medicament:
Topotecan Accord poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Accord.
Utilizarea Topotecan Accord cu alimente şi băuturi
Nu există interacţiuni cunoscute între Topotecan Accord şi alcool. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Topotecan Accord nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Topotecan Accord. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Accord vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Cum se utilizează Topotecan Accord
Doza de Topotecan Accord care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de:
Doze uzuale
În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan perfuzabil este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu doza necesară de cisplatină.
Cum se utilizează Topotecan Accord
Un medic sau o asistentă vă va administra doza corespunzătoare de Topotecan Accord sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare). De obicei perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă deaproximativ 30 de minute.
Această shemă de tratament va fi repetată la fiecare trei săptămâni, pentru toate tipurile de cancer. Tratamentul poate varia în funcţie de rezultatele analizelor regulate de sânge.
Întreruperea tratamentului
Deoarece acest medicament vă va fi administrat într-un spital, este neobişnuit să vă întrerupeţi singur tratmentul, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Topotecan Accord, poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe: adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Aceste reacţii adverse pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord.
Aceste reacţii adverse rare pot să afecteze 1 din 1000 persoane tratete cu Topotecan Accord.
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot să afecteze 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Reacţii adverse rare
Acestea pot să afecteze 1 din 1000 persoane tratate cu Topotecan Accord
Dacă urmaţi tratament pentru cancer de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care se utilizează împreună cu Topotecan Accord. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul cisplatinei.
Dacă aveţi reacţii adverse
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum se păstrează Topotecan Accord
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Topotecan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Topotecan Accord
Cum arată Topotecan Accord şi conţinutul ambalajului
Topotecan Accord se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare galbenă în flacoane incolore din sticlă pentru concentrate pentru soluţie perfuzabilă, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, şi capsă de aluminiu. Fiecare cutie conţine un flacon.
Fiecare flacon conţine clorhidrat de topotecan echivalent la topotecan 4 mg. Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Pulberea din flacon se diluează conform recomandării la o concentraţie de 1 mg/ml de substanţă activă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Producători:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Sau
Cemelog-BRS Ltd
H-2040 Budaors, Vasut u. 13
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statelor membre
Denumirea produsului medicamentos
Bulgaria
TonoTeKaH ÂKopg 4 mg npax 3a KOH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Republica Cehă
Topotecan Accord 4 mg prásek pro prípravu koncentrátu pro prípravu infuzního roztoku
Estonia
Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Grecia
TonmsKávn AKÓpvn 4 mg kôviç yia tcukvó óiáXupa yia napaaKsu^ ôiaXùpmoç npoç sy%i
Spania
Topotecan Accord 4 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Ungaria
Topotecan Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lituania
Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Letonia
Topotecan Accord 4 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta pagatavosanai
Malta
Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Polonia
Topotecan Accord 4 mg proszek do sporz^dzania koncentratu do przygotowywania roztw do wlewu
Portugalia
Topotecano Accord 4 mg pó para concentrado para soluçâo para perfusăo
România
Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie pefuzabilă
Slovenia
Topotekan Accord 4 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Republica Slovacia
Topotecan Accord 4 mg Prások na koncentrát na infúzny roztok
Marea Britanie
Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009.
INFORMAŢII DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL MEDICAL:
Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Accord Reconstituirea
Topotecan Accord trebuie diluat în 4 ml apă pentru soluţii injectabile pentru a obţine o concentraţie de topotecan 1 mg/ml. Este necesară diluarea suplimentară. Volumul corespunzător de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v, fie cu soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Păstrarea soluţiei diluate
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prepararea soluţiei perfuzabile. Dacă reconstituirea se face în condiţii strict aseptice, Topotecan Accord poate fi păstrat timp de 12 ore la temperatura camerei (sau 24 ore la 2-8°C).
Manipulare şi eliminare
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase:
Sursa prospect: ANM
Nu luați niciun medicament sau supliment fără a consulta un medic specialist!
